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仿制药产业迎来“机遇期” 2015年市场或达5000亿

2013-09-30                  来源:网易              
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导读: 仿制药产业迎来“机遇期” 2015年市场或达5000亿, “专利悬崖(药物专利即将到期)为仿制药企制造了巨大的机会,原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产,重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下,仿制药的流程大为简化且成本降低了很多,预计在2015年左右,国内仿制药规模可能会接近5000亿元”,

    近年来,凭借超低廉的价格,印度仿制药在全球范围内风行,并且在中国也引发了代购热潮。这对于即将荣登全球第二大医药市场的中国医药产业来说,其中的尴尬或者说难处实在难以言说。

    如今,随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动,中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”,到2015年市场规模可能会接近5000亿元。但这并不意味着国内药企可以舒舒服服过上好日子,技术能力落后,产业发展滞后等因素仍是巨大的鸿沟。

    近期,深圳市南山区的一对夫妻,在印度购买抗癌药物后,通过淘宝网在国内销售。由于药品不具备合法渠道,被药监部门定性为假药,两人也因涉嫌销售假药遭到警方刑事拘留。不过,随着这对夫妇因代购抗癌药物被刑拘,印度仿制药在中国也引发越来越多的关注。

    长久以来,凭借及其低廉的成本和售价,印度在仿制药领域独领风骚,甚至有着“世界药房”之称,其仿制药产业十分发达。一般来说,西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。

    印度制药企业在国家保护下的“为所欲为”往往使得中国药企艳羡不已,如今,这种酸酸的感觉似乎有望被市场的巨变所驱散。

    之所以这么说,首先是数据显示,从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球将有多达631个专利药到期。这对于很多发展中国家来说,意味着仿制药将有更多的市场空间。

    此外,中国医药市场发展潜力巨大。分析报告显示,到2015年中国将成为全球第二大医药市场国家(包括复方中成药)。中国是世界上增长最快的医药市场,2012年到2017年之间,中国医药市场的复合年均增长率将达到16.7%。

    “专利悬崖(药物专利即将到期)为仿制药企制造了巨大的机会,原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产,重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下,仿制药的流程大为简化且成本降低了很多,预计在2015年左右,国内仿制药规模可能会接近5000亿元”,招商证券一位研究员指出。

    业内人士指出,当前,世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长,但仿制药与生物技术行业已脱颖而出,正在分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块,同时也激发出一个新兴的市场——生物仿制药行业。

    国内药企纷纷抢占高毛利仿制药品种

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    目前,我国已能生产一些生物仿制药,在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中,有6类9只21个规格的产品属于原创,其余的都属于仿制。

    国内正在研究的100多个生物药物品种中,大部分属于改进型仿制。海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。

    数据显示,我国生物制药产值在医药总产值中的比重已从2006年的7.91%升至2011年的16.1%,利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。从药物种类上看,从市场前景分析,单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。

    值得关注的是,除了制药企业,有越来越多的投资机构也发现了生物仿制药的机遇。日前由华夏幸福基业股份有限公司投资运营建设的河北固安肽谷生命科学园正式开园。该园力图通过与生物医药产业链上的企业和机构合作,整合生物医药产业创新要素,建立孵化加速体系,促进我国生物仿制药的研发。

    已经进入肽谷生命科学园的北京大学分子医学研究所所长肖瑞平指出,目前美国生物制药已经占全球63%的份额,欧盟占25%,但随着中国生物制药产业的兴起,这个格局可能很快会改变。

    在具体仿制方向上,“仿制药投入要看企业的实力和产品线方向,每个企业的想法不尽相同”,郭凡礼表示。据了解,在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域,仿制药的竞争更为激烈,这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向,目前国内有相当一部分上市药企正在布局。

    监管标准太低和技术上的先天弱势

    但是,诱人的市场前景并不能转化为实实在在的利润报表。中国药企要想赶上仿制药的春天,还需要在外部环境和内部实力等多个方面进行准备。至少从目前来看,中国药企仍然“拦不了瓷器活”。

    “我国仿制药与印度相比最大不同点在于政策”,中投顾问产业研究部经理郭凡礼表示。公开资料显示,印度传统以来对于那些在药物研究和开发方面进行长期投资的公司很少提供专利保护,印度药企也更专注于仿制药的研发,一旦有新药入市,他们便迅速推出类似的药物。而在中国,是对专利有明确保护,鼓励新药的研发,这也使得药企在政策保护下研制新药热情不断高涨。

    除了专利制度有待突破,中国药品质量监管等一系列指标也有待改进。业内专家指出,中国执行的仿制药质量标准太低,技术审评要求的技术门槛过低,致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此,中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同,而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。

    “国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题,但是有效成分只是药品中很少的一部分,更多的还有辅料。

国内外的差距,其实往往体现在辅料的品质上”,浙江大学药学院教授邱利焱向网易财经表示。

    但是,即便是再多国外专利保护到期以及国家政策政策放松,也不是每个中资药企都能分一杯羹。“专利悬崖并不是坐等药企仿制,研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。”有分析师指出。

    仿制药并非随便敷衍的山寨货,在国际市场上,各国对仿制药都有着严格的要求。只不过在实际执行过程中,国内药企粗制滥造的倾向性较为严重,客观上将仿制药变成了山寨药,但实际上二者存在本质的区别。

    业内人士却指出,我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语,在临床上的表现更是不尽如人意,相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。

    在目前的中国市场上,国产药的现状几乎就是仿制药的现状,因为国产药的95%左右为仿制药。中国是名符其实的仿制药大国,却远不是仿制药强国。中国医药界共同的自我认定是:“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

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