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中药产业全流程监管困局 国际通行准则水土不服

2013-09-17                  来源:财经国家周刊              
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导读: 中药产业全流程监管困局 国际通行准则水土不服,矛盾的纠葛点在于欧盟和中国标准不一。一位药学专家认为,绿色和平组织的报告之所以引起激烈争议,在于其造成的欧盟标准远高于中国的直观印象,事实上,各国标准的给出有各自赖以存在的国情基础,不能简单比较。

    中药,作为世界上最古老民族之一的传统医药方式,至今发挥着不可替代的独特作用。不可否认,国际上某些对中药的指摘,背后掩映着巨大的商业保护或其他利益驱动,但作为中药的发源地和药材的主要生产国,中国的确需要在政策、管理等多个环节上为中药发展再予助力。

    记者在“中药第一城”亳州等地的调查发现,市场上存在一些掺杂使假、违规交易的现象。而推行十余年的GAP规范化种植基地,国际通行准则遭遇水土不服,没有如期发挥实效。

    药监总局为期半年的“两打两建”专项行动,从另一个角度表明了相关态度。国家药典委正大修药典,据悉农残检测种类将大幅提高,这可视为对中药的一种拯救性举措。

    其实,中药的药理之辩及发展前景,无妨各有所爱,各取所需,因此这一话题不在此次讨论之列。我们必须清楚的是,作为一种特殊商品,传统的中药应该如何产业化发展,需遵循什么样的市场规则,需要什么样的监管环境和扶持政策。

    举凡市场,欲要自由,必先规范,中药亦然。我们期待中药业规范治理后的大繁荣。

    全流程监管困局

    7月中旬,同仁堂、云南白药等药企收到国家中医药管理局在京开会的通知,被要求加强中药材使用的农残检测标准把关。8月27日,国家中医药管理局新闻发言人王炼公开表示,所有经过药监机构严格审批上市的中药材、中药饮片、中成药等均符合相应法律法规,且得到有效监管。

    “被开会”的同时,中药企业还收到国家药典委员会的相关文件,文件指出该委正着手起草2015版药典,要求企业做好准备。

    知情人士向记者透露,起草中的新版药典将大幅增加农残检测种类,预计从2010版的24种增至逾180种。

    该人士认为此番药典修订“有利于促进标准的严格把关,对于社会进步有积极意义”。

    标准之惑

    据绿色和平组织的报告称,其收集的65批次药材(26个品种)中,依据欧盟标准检测,有70%的样品检出有农药残留,涉及同仁堂等九个品牌。一时舆论为之哗然。

    北京大学中医药现代研究中心副主任屠鹏飞认为,该报告混淆“农药残留”和“农残超标”两个概念,“残留在世界各国的中药材使用中都无法避免,前提是控制在合理标准范围内。相应地,农残超标比例相当小。”

    据悉,此前欧盟曾向中国国家药典委员会传送数据,显示其产品检测结果中,农残超标范围在10%以内,国内检测结果和此数据相近。

    矛盾的纠葛点在于欧盟和中国标准不一。一位药学专家认为,绿色和平组织的报告之所以引起激烈争议,在于其造成的欧盟标准远高于中国的直观印象,事实上,各国标准的给出有各自赖以存在的国情基础,不能简单比较。

    屠鹏飞说,由于中国当前缺乏根据中药材或中成药日摄入量建立农药残留限量标准的研究数据,制定中药材、饮片的农药残留限量标准时,是参考欧盟、美国、日本、韩国和WHO的标准制定,中国标准与发达国家基本一致。

    “标准范围控制在什么限度是合理而无害的,针对不同的农药情况有别,”神威药业集团采购部总监周明霞同样认为,中国药典规定的有机氯和有机磷类农药的测定方法和限度控制,与美国药典、英国药典、欧洲药典基本一致。

    屠鹏飞介绍,国际上在制定农药残留标准时,其实普遍存在“内外不一”的做法:首先,对于本国不生产不使用的农药,往往制定最严格的标准,而本国使用特别是在出口产品上使用的农药,残留标准在安全范围内尽可能宽松;其次,本国没有或主要依靠进口的产品的农残标准尽可能严。“因此,在农药残留量检测标准的制定上,各国明显存在着商业保护的成分。”

    该做法被有些业内人士称之为“约定俗成的潜规则”,国际上有关中药行业的贸易壁垒即根源于此。

    但前述药学专家认为,标准的制定视国家不同而有别,但这不能成为回避本国中药行业的确标准不完备、执行不力等问题的理由。

    起草中的新药典对这些问题并未回避。目前国家药典委员会正委托相关研究检测机构以农业部限用和禁用的农药为重点,建立检测方法和限量标准。

    执行之难

    国家药典委员会的新版药典起草计划正在进行,但有不愿透露姓名的专家表示,问题的核心在于标准的执行力而非完整性。“执行标准固然重要,但基于现实促进标准完整同样不可或缺。”前述知情人士对此回应称,坊间动辄会就执行不力等问题责备有关部门,但这些部门有其难言之隐。

    该人士坦言,标准的制定与执行所要面对的问题“相互掣肘”,不可能完全割裂。在标准的给出方面,必须有一个平衡统筹的策略安排,哪些需要控制?哪些需要放松?均需与产业发展以及国家经济发展水平挂钩,经过风险综合考核再决定标准的范围。有些不适宜太高,因为该产业需要培植和扶持;有些则已发展起来,标准就相应提高。

    “不能"一刀切",否则有些产业就会死掉。”他告诉记者,执行标准的问题也是这样,除了中药材行业明显的地方保护主义导致的执行不力等问题外,政府方面还需考虑在执行标准过程中的平衡性,一方面规范企业行为和行业规则,另一方面引导企业发展和产业进步。

    “有些工作只能慢慢一步一步来。”他言语中有些无奈,“当然,对于已制定出台的标准,还是必须尽可能严格执行。”

    该人士还对记者指出一个不容忽视的现实,就是许多中药材的原始属性是农作物,有关部门并未由于其后期多用于医药的特殊性,就将其单列入农药使用名录,甚至没有将其纳入名录当中,原因是中药材在整体农作物中的比重“实在太小”,这无疑是标准执行难以的又一重要原因。

    屠鹏飞建议,有关部门除了应进一步加强相应标准制定,还应通过多渠道促使中药材生产企业和药农尽量减少农药使用,严禁使用违禁农药和剧毒农药,并逐步实现化学防治与物理防治、生物防治相结合的中药材病虫害防治体系,有效减少农药使用。

    监管之失

    标准执行难的背后,还有更令业界头疼的监管问题。

    据记者梳理,参与中药材监管的部门有农业、中医药管理、药监、质监、工商等部门,分别在其种植、流通、生产、服用等各个环节负有监管职责。

    “多部门监管,一定会存在监管空白。”前述知情人士告诉记者,中药材在种植时是农产品,药监部门没有权力实施监管。而由于其在农作物中的比重非常小,农业部的监管是否会顾及到很难讲,这使得控制农药残留的原始出口无法得以保证。在流通环节,由于多部门职能交叉、地方保护主义等问题,也导致出现监管漏洞。

    让这位人士倍感头痛的是中药材市场。据他透露,国家药典委员会有一些委员已提议在全国范围内取消中药材市场,视其为中药问题频发的“祸端”:一方面,虽然时下具有一定规模和实力的企业不敢从市场进货,采取自己培植生产的方式,但经营不景气的企业却对该渠道相当依赖;另一方面,一些地方政府把中药材市场当作财政增收之道,在监管方面往往睁一只眼闭一只眼。

    “甚至在中央部门监管时,一些地方政府还会充当通风报信的角色。”他说。

    监管缺失的结果是,本不应销售食品、药品和中药饮片的中药材市场,往往成了此类产品云集之地,低成本购进,廉价售出,质量难以保证。

    一位参加了7月份食药监总局工作组对国内中药材市场暗访过程的专家,用“触目惊心、难以想象”来描述其中之乱。他说,在安徽某地市场,工作组发现紫河车、蕲蛇严重掺假增重,炮制穿山甲片、猪苓普遍增重,在海龙、海马腹内灌入糊精、水泥,虫类药材如全蝎、土鳖虫等腹中充满杂质。而在河北某地市场,则“像垃圾场一样,各种中药材随意堆放,并未按国家规定予以仓储”。

    神威药业集团采购部总监周明霞称,正是由于掺杂使假现象,神威药业基本没有从市场进货,而采取直接向产地收取的渠道,大宗物料则完全是自产自用。

    也正因为此,上述不愿透露姓名的专家对国家中医药管理局“得到有效监管”的回应表示不满。但他也坦言该局的权威不足,在诸多相关部门中的角色稍显尴尬,以至国家药典委员会委员提议取消中药材市场时,依旧维持了“加强监管”的思路。

    “作为直接主管部门,在其他环节几乎无法作为的情况下,只能要求企业加强对供应商的检测。”该专家说。

    国家食品药品监督管理总局7月30日举行了中药材专业市场整治约谈会,对亳州、安国等17个地方的相关负责人进行约谈,要求其签署《中药材专业市场管理责任书》,以求规范中药材市场。

全文链接:http://www.jdantangjian.cn/zhongyaoshichang1309/0575045REI.html
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